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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類
  • 二三類醫(yī)療器械注冊
    二類醫(yī)療器械注冊
    二類器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊服務(wù)
    三類醫(yī)療器械注冊
    三類器械產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊服務(wù)
    優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審批
    優(yōu)先審批咨詢服務(wù) 創(chuàng)新器械特別審批服務(wù) 進(jìn)口創(chuàng)新特別審批服務(wù)
    醫(yī)療器械注冊變更
    二類器械注冊登記變更 二類器械注冊許可變更 進(jìn)口二類器械注冊登記變更 進(jìn)口二類器械注冊許可變更 二類試劑注冊登記變更 二類試劑注冊許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊許可變更 三類器械注冊登記變更 三類器械注冊許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊許可變更
    醫(yī)療器械注冊延續(xù)
    二類器械注冊延續(xù)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊延續(xù)服務(wù) 二類ivd注冊延續(xù)服務(wù) 進(jìn)口二類ivd注冊延續(xù)服務(wù) 三類器械注冊延續(xù)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊延續(xù)服務(wù) 三類ivd注冊延續(xù)服務(wù) 進(jìn)口三類ivd注冊延續(xù)服務(wù)
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
    臨床試驗(yàn)委托外包服務(wù)
    臨床試驗(yàn)文件編寫
    臨床試驗(yàn)文件撰寫服務(wù)
    臨床數(shù)據(jù)管理
    臨床數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
    臨床監(jiān)查員CRA獨(dú)立外包
    臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)
  • 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
  • 同品種臨床評價(jià)比對
  • 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
    醫(yī)療器械新建企業(yè)體系建立
    醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系輔導(dǎo)服務(wù)
    醫(yī)療器械企業(yè)體系診斷整改
    GMP模擬飛檢
    醫(yī)療器械GMP模擬飛檢服務(wù)
    GMP體系文檔撰寫
  • 委托生產(chǎn)注冊人制度
  • 醫(yī)療器械分類界定
    醫(yī)療器械分類界定辦理
    醫(yī)療器械分類界定代理服務(wù)
  • 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
    一類醫(yī)療器械備案
    一類器械產(chǎn)品備案服務(wù) 進(jìn)口一類器械備案服務(wù) 一類ivd產(chǎn)品備案服務(wù) 進(jìn)口一類IVD備案服務(wù)
    醫(yī)療器械備案變更
    一類器械備案變更服務(wù) 進(jìn)口一類器械備案變更服務(wù) 一類ivd備案變更服務(wù) 進(jìn)口一類ivd備案變更服務(wù)
  • 醫(yī)療器械廣告審查
  • 相關(guān)資格證書
    ISO13485內(nèi)審員證書
    ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)考服務(wù)
    臨床GCP證書
    藥物/器械臨床GCP證書報(bào)考服務(wù)

一站式醫(yī)療器械資質(zhì)代辦綜合服務(wù)平臺

思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年,對上述行業(yè)資質(zhì)辦理流程熟悉、經(jīng)驗(yàn)充足,已為近1600家相關(guān)企業(yè)成功辦理資質(zhì)證件。

  • 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

    資料準(zhǔn)備 快速辦理

    八年辦理團(tuán)隊(duì)

    案例經(jīng)驗(yàn)涉及多個(gè)品類

    不成功不收費(fèi)

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    一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

    資料準(zhǔn)備 快速辦理

    思途是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu),專業(yè)代辦一類醫(yī)療器械備案,在思途我們能保證辦理周期,讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證更快入手,歡迎您咨詢思途。

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  • 二類醫(yī)療器械注冊

    高通過率 專家把控

    22個(gè)器械領(lǐng)域全覆蓋

    二類高難度項(xiàng)目達(dá)60個(gè)

    主管部門直接對接

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    二類醫(yī)療器械注冊

    高通過率 專家把控

    專注醫(yī)療器械注冊,擅長二類醫(yī)療器械注冊證代辦,我們有專業(yè)注冊團(tuán)隊(duì),對辦理流程十分熟悉。管理層由資深專家領(lǐng)銜,加大注冊證通過概率。

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  • 三類醫(yī)療器械注冊

    定制方案 確保通過

    定制注冊落地解決方案

    專家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜多重管控

    具備解決突發(fā)困難的能力

    查看詳情

    三類醫(yī)療器械注冊

    定制方案 確保通過

    由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團(tuán)隊(duì),制定產(chǎn)品注冊落地解決方案,并多級管控協(xié)調(diào),解決注冊過程中的難題,確保項(xiàng)目可持續(xù)推進(jìn)。

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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

    專業(yè)CRO 全程推進(jìn)

    項(xiàng)目備案制定方案中心篩選

    PM/CRC/CRA推進(jìn)項(xiàng)目

    數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)撰寫臨床報(bào)告

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    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

    專業(yè)CRO 全程推進(jìn)

    思途是專業(yè)器械cro第三方服務(wù)平臺,為您的項(xiàng)目選擇性價(jià)比更高的臨床研究中心。我們給您省錢的同時(shí),按時(shí)完成臨床項(xiàng)目,幫你省心完成器械注冊全流程。

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  • ISO13485內(nèi)審員證書

    快速報(bào)考 快速下證

    專屬醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

    線上授課頒發(fā)權(quán)威證書

    上百個(gè)成功案例借鑒

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    ISO13485內(nèi)審員證書

    快速報(bào)考 快速下證

    思途證書服務(wù)中心服務(wù)六年,累計(jì)頒發(fā)450張ISO13485內(nèi)審員證書,證書效力國家認(rèn)可,下證效率比正常快兩倍,證書郵寄安全到家,丟失補(bǔ)發(fā),性價(jià)比高。

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  • 臨床GCP證書

    高效 便捷 專業(yè)

    器械+藥物全覆蓋

    性價(jià)比高下證效率快

    證書效力全國認(rèn)可

    查看詳情

    臨床GCP證書

    高效 便捷 專業(yè)

    思途證書服務(wù)中心的臨床GCP證書業(yè)務(wù),服務(wù)八年,為18個(gè)醫(yī)院和個(gè)人項(xiàng)目提供1300張臨床研究門檻證書。權(quán)威發(fā)證,臨床研究中心廣泛認(rèn)可,獲一致好評。

    查看詳情
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八年資質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn),專注客戶服務(wù)

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1600余案例,見證我們的實(shí)力

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服務(wù)超過30家大型企業(yè)

行業(yè)深耕+落地解決方案模式設(shè)計(jì)

根據(jù)企業(yè)所在不同情況制定落地執(zhí)行策略。

落地策略+行業(yè)資質(zhì)辦理執(zhí)行

模式概述:

企業(yè)客戶通過網(wǎng)絡(luò)了解服務(wù),通過線上達(dá)成合作。

對應(yīng)企業(yè):

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)

落地執(zhí)行模式:

線上達(dá)成合作后,思途團(tuán)隊(duì)對接,奔赴客戶所在省份達(dá)成資質(zhì)辦理。

專注資質(zhì)辦理咨詢服務(wù)+一站式解決方案專家

不是同行的服務(wù)競爭激烈,而是同樣的代理模式競爭激烈!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 前期接待客服

    根據(jù)客戶咨詢項(xiàng)目,精確對接具體項(xiàng)目客服,并初步解答客戶咨詢的疑難困惑!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 落地解決方案

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),制定符合該項(xiàng)目的可推進(jìn)解決方案與落地執(zhí)行!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 辦理資料整理

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),依據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備和整理項(xiàng)目所涉及的所有資料!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 專業(yè)人員跟進(jìn)

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),派出多人負(fù)責(zé)不同的項(xiàng)目部分共同推進(jìn)目標(biāo)達(dá)成!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 拿捏辦理周期

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),準(zhǔn)確計(jì)算辦理周期并盡力壓縮,更快拿到資質(zhì)證件!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 生產(chǎn)場地布局

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),依據(jù)GMP法規(guī)文件要求合理布局生產(chǎn)場地和設(shè)備!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 完善整改事項(xiàng)

    根據(jù)客戶所咨詢的項(xiàng)目目標(biāo),結(jié)合考核老師給予的整改項(xiàng),制定整改措施并落地!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 關(guān)系疏通打點(diǎn)

    為推進(jìn)項(xiàng)目的順利完結(jié),幫助客戶更快更好的達(dá)成目標(biāo),提供有助于目標(biāo)快速推進(jìn)的措施!

  • 資質(zhì)辦理咨詢 + 現(xiàn)場考核陪審

    提前告知客戶考核回答技巧,并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考!

萬里商途 始于思途

服務(wù)十五年 千家客戶見證 實(shí)力值得信賴

  • 行業(yè)服務(wù)外包+
    初次咨詢合作模式
    根據(jù)客戶所在行業(yè),協(xié)助客戶制定項(xiàng)目的可推進(jìn)執(zhí)行方案,思途服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)對整個(gè)項(xiàng)目營銷執(zhí)行落地、數(shù)據(jù)總結(jié)、改善、服務(wù)持續(xù)創(chuàng)新。

    目標(biāo)企業(yè):醫(yī)療器械企業(yè)
    服務(wù)要求:有資質(zhì)辦理需求
    服務(wù)優(yōu)勢:提供實(shí)施方案,精準(zhǔn)落地執(zhí)行

    以誠信為基礎(chǔ)
  • 長期合作服務(wù)+
    顧問戰(zhàn)略合作模式
    與企業(yè)客戶協(xié)商共同承擔(dān)產(chǎn)品資質(zhì)服務(wù)及風(fēng)險(xiǎn),思途團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)客戶所有產(chǎn)品的落地規(guī)劃推進(jìn),提供可執(zhí)行方案,長遠(yuǎn)規(guī)劃深入行業(yè)負(fù)責(zé)未來產(chǎn)品布局。

    目標(biāo)企業(yè):有長期合作意向的企業(yè)客戶
    服務(wù)要求:企業(yè)有一定研發(fā)規(guī)模,已合作6月以上
    服務(wù)優(yōu)勢:共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),分享利潤

    以專業(yè)為橋梁
  • 階段性咨詢合作執(zhí)行+
    執(zhí)行外包合作模式
    客戶已經(jīng)有明確的戰(zhàn)略規(guī)劃思路,不需要思途參與企業(yè)未來發(fā)展規(guī)劃,思途咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)僅提供執(zhí)行團(tuán)隊(duì)或管理資源,配合客戶對某個(gè)項(xiàng)目執(zhí)行落地。

    目標(biāo)企業(yè):需要管理資源、執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的企業(yè)
    服務(wù)要求:已有市場部基礎(chǔ)團(tuán)隊(duì)
    服務(wù)優(yōu)勢:降低企業(yè)成本,增加投入產(chǎn)出比

    以共贏為目的

您的企業(yè)是否遇到過這些問題?客戶企業(yè)6大痛點(diǎn)整理

企業(yè)在產(chǎn)品備案注冊證辦理過程中,屢次失敗的原因有以下幾種因素!

  • 1企業(yè)對法規(guī)要求理解不夠

    企業(yè)由于長期從事自己熟悉的行業(yè),對法規(guī)的理解不全面,不知道從哪下手,只能摸頭石頭過河,常常走彎路交學(xué)費(fèi)。

  • 2找不到優(yōu)質(zhì)且高效的辦理機(jī)構(gòu)

    咨詢多家機(jī)構(gòu),卻無法給予項(xiàng)目準(zhǔn)確的辦理時(shí)間,導(dǎo)致項(xiàng)目無限期拖延,致使同行競爭對手快速占領(lǐng)市場。

  • 3資質(zhì)代理服務(wù)行業(yè)亂象嚴(yán)重

    各行如隔山,企業(yè)由于不懂法規(guī)知識,經(jīng)常被許多代理公司的業(yè)務(wù)員誤導(dǎo),做了錯(cuò)誤的決策,最終導(dǎo)致項(xiàng)目推進(jìn)費(fèi)力。

  • 4著急拿證卻沒有專業(yè)的辦理人員

    企業(yè)往往只懂生產(chǎn)和經(jīng)營,卻不懂法規(guī)。只有研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的生產(chǎn)企業(yè),才有配備專業(yè)的辦理人員。小企業(yè)為了省成本不會配置。

  • 5很多企業(yè)自行申請后整改項(xiàng)無從下手

    管理部門給出的整改項(xiàng),往往是企業(yè)對法規(guī)文件的錯(cuò)誤理解或者是技術(shù)性文件的修改項(xiàng),申報(bào)好幾輪卻始終得不到正確的批復(fù)。

  • 6申報(bào)資料不齊全或不真實(shí)

    申報(bào)資料涉及虛假或整理不全,被監(jiān)管部門責(zé)令改正,思途將根據(jù)企業(yè)真實(shí)情況整理匯編資料,幫助企業(yè)加速推進(jìn)資質(zhì)證件獲取。

客戶企業(yè)6大痛點(diǎn)整理
痛點(diǎn)匯聚

選擇思途 最專業(yè)的態(tài)度

為什么選擇思途?思途咨詢的七大優(yōu)勢

  • 法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)
  • 全流程一站式
  • 質(zhì)控團(tuán)隊(duì)監(jiān)管
  • 核心競爭定位
  • 辦理經(jīng)驗(yàn)豐富
  • 客戶發(fā)展定位
  • 售后無憂
六年臨床試驗(yàn)代理經(jīng)驗(yàn)
380+項(xiàng)目案例
八年器械備案注冊經(jīng)驗(yàn)
700+項(xiàng)目案例
八年醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)代辦
500+項(xiàng)目案例
思途CRO咨詢
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)咨詢服務(wù)
思途成立于2016年,致力于將安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品迅速推向并占領(lǐng)全球市場,目前在北京/鄭州/合肥設(shè)有公司,我們?yōu)槿珖髽I(yè)服務(wù)。思途已為近七百家企業(yè)提供了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)\注冊產(chǎn)品資質(zhì)辦理等服務(wù),項(xiàng)目平均省時(shí)超過60天,口碑良好,連續(xù)多年被客戶贊為值得信賴的法規(guī)咨詢供應(yīng)商。
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服務(wù)合作流程

精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢

制定可行性方案

啟動項(xiàng)目整體方案

協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢

編制注冊資料及發(fā)補(bǔ)

領(lǐng)取資質(zhì)證件

成長見證,他們和思途一路同行
八年來,思途累計(jì)服務(wù)企業(yè)超過1600家,受益客戶遍布全國

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

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